La Comisión Federal para la Protección contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS) de México ha emitido una alerta urgente de salud pública tras identificar lotes irregulares de productos farmacéuticos. El medicamento afectado es Keytruda® 100 mg/4 mL (pembrolizumab), una solución inyectable clasificada como tratamiento de inmunoterapia. Este medicamento se prescribe para múltiples tipos de cáncer, incluidos melanoma y cáncer de pulmón, lo que lo convierte en una opción terapéutica crítica para pacientes oncológicos en todo el país.

Proceso de detección y confirmación

La identificación de estos lotes problemáticos resultó del análisis técnico y documental realizado por un distribuidor autorizado, Merck Sharp & Dohme Comercializadora, S. de R.L. Tras esta revisión, COFEPRIS confirmó que al menos dos lotes distintos de Keytruda han circulado en el mercado farmacéutico de México. Estos lotes presentan características que se desvían significativamente de los estándares establecidos de fabricación y empaque fijados por el fabricante farmacéutico autorizado que opera en México.

Identificación específica de lotes

Dos lotes han sido identificados específicamente como no conformes o potencialmente falsificados:

El primer lote problemático lleva el número de lote Y011745, con fecha de vencimiento del 8 de marzo de 2026. La investigación reveló que tanto su empaque primario como secundario no corresponden a los materiales o especificaciones utilizados por la empresa farmacéutica legitimamente autorizada en México.

El segundo lote lleva la designación de lote Y005786, con fecha de vencimiento en octubre de 2025. Este lote también ha sido marcado internacionalmente como irregular y ha generado atención transfronteriza de autoridades regulatorias.

Evaluación del riesgo a la salud pública

COFEPRIS enfatizó que la presencia y venta de estos lotes en el mercado representa una amenaza considerable a la salud pública. La preocupación fundamental proviene de la incapacidad de verificar múltiples factores críticos: el origen real del medicamento, las condiciones en las que fue fabricado, la manera en que fue transportado, las condiciones de almacenamiento a las que estuvo sujeto y la calidad de las materias primas incorporadas en su producción. Dadas estas variables desconocidas, las autoridades no pueden garantizar la calidad, el perfil de seguridad o la eficacia terapéutica del producto. Para pacientes con cáncer que dependen de este medicamento para su supervivencia y resultados del tratamiento, tal incertidumbre representa un riesgo serio.

Orientación oficial y medidas preventivas

Para salvaguardar la salud pública y prevenir la distribución de productos con orígenes desconocidos o controles de calidad no verificados, COFEPRIS ha emitido varias recomendaciones específicas dirigidas a pacientes, profesionales sanitarios y distribuidores farmacéuticos:

Los individuos que reciban prescripciones de este medicamento deben examinar cuidadosamente el empaque físico, prestando especial atención a la correspondencia del número de lote y fecha de vencimiento con registros y bases de datos oficiales de COFEPRIS.

Los pacientes y proveedores sanitarios deben abstenerse de adquirir o administrar Keytruda con los números de lote identificados si existe alguna sospecha de irregularidad.

Todas las compras farmacéuticas deben realizarse exclusivamente a través de establecimientos autorizados que mantengan permisos de salud vigentes o licencias funcionales registradas ante las autoridades regulatorias.

Cualquier actividad de venta ilegal sospechada o reacción adversa potencialmente vinculada al uso de estos lotes debe reportarse inmediatamente a través de canales oficiales de COFEPRIS, incluyendo el portal VigiRam en línea o comunicación directa a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Las instalaciones sanitarias y empresas de distribución farmacéutica tienen la responsabilidad de asegurar inmediatamente e aislar de la circulación cualquier lote cuestionable y presentar reportes obligatorios de violaciones sanitarias a las autoridades correspondientes.

Vigilancia continua

Esta alerta representa una adición a advertencias previas que COFEPRIS ha distribuido respecto a lotes irregulares de Keytruda. La autoridad regulatoria mantiene vigilancia continua de este medicamento específico debido a su papel esencial en protocolos de tratamiento del cáncer y la posible severidad de resultados adversos si productos comprometidos se administran a poblaciones de pacientes vulnerables. La situación subraya la importancia de la integridad de la cadena de suministro farmacéutico y la vigilancia sostenida requerida para proteger a pacientes dependientes de terapias oncológicas especializadas.

México emite alerta urgente por medicamento falsificado Keytruda contra el cáncer

La autoridad regulatoria sanitaria de México, la Comisión Federal para la Protección contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS), advirtió el 18 de diciembre de 2025 que dos lotes falsificados del medicamento oncológico de gran demanda Keytruda® 100 mg/4 mL han ingresado a la cadena de suministro nacional, instando a hospitales, farmacias y pacientes a suspender inmediatamente el uso de los viales sospechosos porque su origen, condiciones de fabricación y seguridad no pueden verificarse, poniendo en grave riesgo a pacientes con cáncer.

COFEPRIS indicó que la alerta siguió a un expediente técnico presentado por el distribuidor autorizado Merck Sharp & Dohme Comercializadora, S. de R.L., cuya revisión de empaque descubrió anomalías en los números de lote Y011745 (vencimiento 8 de marzo de 2026) y Y005786 (vencimiento octubre de 2025). Las verificaciones posteriores de laboratorio y documentales confirmaron que los componentes y el etiquetado de esos lotes no coinciden con los materiales empleados por el fabricante legítimo. Ambos lotes están ahora clasificados oficialmente como irregulares y potencialmente falsificados, según lo establecido en el documento de alerta nacional de la agencia alerta de COFEPRIS.

La alerta enfatiza especialmente el papel de Keytruda en el tratamiento de melanoma, cáncer de pulmón y otros tumores difíciles de controlar. Debido a que el medicamento se administra intravenosamente a pacientes inmunocomprometidos, cualquier desviación de estándares de calidad estrictos puede comprometer la eficacia o desencadenar reacciones que ponen en riesgo la vida. COFEPRIS instruyó por lo tanto a los proveedores de salud a aislar los lotes señalados, verificar inventarios de existencias, reportar cualquier evento adverso y comprar solo a través de canales autorizados.

Medicamento oncológico bajo escrutinio

Keytruda (pembrolizumab) es un anticuerpo monoclonal que bloquea la vía PD-1, ayudando al sistema inmunológico del paciente a atacar células malignas. Las indicaciones aprobadas abarcan desde cáncer de pulmón de células no pequeñas hasta cánceres renal y gástrico, lo que la convierte en una de las inmunoterapias más ampliamente prescritas en las redes oncológicas públicas y privadas de México. Su alta demanda clínica —y alto valor de mercado— históricamente la han convertido en blanco de desviación ilícita y falsificación.

Según el aviso detallado de seis páginas difundido el mismo día que la declaración de prensa pdf de Alerta Sanitaria, los viales irregulares plantean múltiples señales de alerta:

• Discrepancia entre números de lote e identificación impresos en el empaque primario (vial) versus empaque secundario (caja).
• Ausencia de características de seguridad normalmente integradas en la tapa desprendible del vial.
• Diferencias en el estilo de fuente y saturación de color en la etiqueta comparadas con imágenes de referencia suministradas por el fabricante.
• Sellos de blíster no conformes dentro de la bandeja de presentación.

Dado que Keytruda debe mantenerse dentro de una cadena de frío estricta (2–8 °C) desde la fábrica hasta el paciente, cualquier condición de manejo desconocida podría degradar el biológico. El regulador señaló que no puede descartar contaminación o pérdida de potencia, instando a la suspensión inmediata del uso incluso si la solución parece visualmente normal.

Qué significa la alerta para pacientes y proveedores

COFEPRIS estableció un conjunto de acciones obligatorias y voluntarias:

• Se aconseja a los pacientes que actualmente reciben pembrolizumab que verifiquen el número de lote en cada vial nuevo o bolsa de infusión antes de la administración; si el número coincide con Y011745 o Y005786, el producto debe rechazarse.
• Los farmacéuticos deben poner en cuarentena cualquier unidad sospechosa y presentar un Reporte de Violación Sanitaria a través del portal VigiRam o enviando un correo a farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
• Los hospitales están obligados a mantener facturas de compra y documentación de entrega para rastrear la procedencia del producto; la documentación incompleta desencadenará inspecciones de cumplimiento.
• Los distribuidores privados deben notificar a clientes aguas abajo, recuperar inventario y documentar la eliminación bajo supervisión para prevenir su reingreso a la cadena de suministro.

El incumplimiento podría resultar en sanciones administrativas, suspensión de licencias operativas o procedimientos penales conforme a la Ley General de Salud de México, agregaron los funcionarios.

Patrón recurrente de falsificación

La noticia actual no es la primera vez que COFEPRIS ha señalado pembrolizumab. Alertas previas que se remontan a 2023 involucraban cantidades más pequeñas, pero los reguladores dicen que el caso más reciente es más grave porque ambos lotes parecen haber circulado a nivel nacional y uno ha atraído “atención transfronteriza” de colegas extranjeros. Los investigadores ahora están intercambiando datos con unidades anti-fraude y autoridades aduanales para determinar si el stock falsificado fue importado, reetiquetado o producido domésticamente en instalaciones clandestinas.

La agencia también reiteró que Keytruda distribuida a través del sistema de contratación pública de México —como IMSS, ISSSTE y centros oncológicos estatales— permanece segura, ya que esos canales compran directamente a la empresa originadora. Los problemas surgen principalmente en mercados secundarios donde intermediarios ofrecen descuentos o cierran escaseces urgentes.

Impulsores económicos detrás de los biológicos falsificados

Los expertos señalan que medicamentos biológicos como pembrolizumab pueden alcanzar precios de venta superiores a US$5,000 por vial, creando potentes incentivos para actores ilícitos. A diferencia de las píldoras tradicionales de moléculas pequeñas, los biológicos requieren procesos sofisticados de cultivo celular, control estricto de temperatura y líneas de llenado estériles —condiciones que los falsificadores rara vez replican. Como resultado, los viales falsificados pueden contener fragmentos de proteína subterapéuticos, contaminantes tóxicos o ningún ingrediente activo. Para pacientes oncológicos, incluso una única dosis comprometida durante un ciclo de tratamiento puede acelerar la progresión de la enfermedad.

Anabel Morales, farmacéutica hospitalaria en Guadalajara, declaró en una entrevista telefónica que la alerta ha “puesto a todos en alerta”. Explicó que las salas de oncología están instruyendo al personal para fotografiar etiquetas de viales y enviar imágenes a la unidad de calidad interna para verificación de lote antes del acondicionamiento. “No podemos arriesgarnos; los inhibidores de puntos de control inmunológico no son medicamentos que se cambien en el último momento”, añadió.

Cumplimiento normativo y próximos pasos

La rama de farmacovigilancia de COFEPRIS está realizando inspecciones sorpresivas en depósitos mayoristas y clínicas oncológicas de alto volumen. Los investigadores están autorizados para incautar productos, revisar registros de cadena de frío y auditar órdenes de compra electrónicas. El regulador también está instando a los médicos a reportar cualquier falta inesperada de respuesta terapéutica, reacciones en el sitio de infusión o episodios de hipersensibilidad que pudieran vincularse a los lotes falsificados.

Conforme a las regulaciones mexicanas, el fabricante, en este caso Merck Sharp & Dohme (MSD), puede ser solicitado para ejecutar análisis confirmatorios en viales incautados a fin de identificar contenido de proteína o contaminantes. Los resultados podrían ayudar a rastrear la fuente de producción y apoyar la enjuiciamiento criminal.

Alternativas de tratamiento limitadas

Si los hospitales necesitan descartar stock sospechoso, los oncólogos pueden enfrentar brechas de suministro a corto plazo. Existen inhibidores alternativos de PD-1/PD-L1, pero cambiar regímenes a mitad del curso puede complicar aprobaciones de seguros y la programación de salas de infusión. Se espera que organismos profesionales como la Sociedad Mexicana de Oncología emitan orientación si se materializan escaseces.

Salvaguardia de la cadena de suministro

La alerta destaca vulnerabilidades en redes farmacéuticas complejas que se extienden desde plantas de fabricación a través de centros logísticos globales hasta farmacias locales. COFEPRIS recomienda que los oficiales de adquisiciones adopten verificaciones de serialización, escaneos seguros de matriz de datos y registro de temperatura en tiempo real. Aunque estas tecnologías añaden costo, forman una barrera crítica contra la infiltración de biológicos falsificados.

Para los pacientes, el consejo del regulador sigue siendo práctico: insistir en comprobante de compra de vendedores autorizados, examinar detalles de empaque y notificar a las autoridades de cualquier irregularidad. “La vigilancia de cada actor en la cadena es esencial”, concluyó la agencia.

Implicaciones más amplias (análisis)

Aunque la prioridad inmediata es remover viales peligrosos, el caso subraya desafíos sistémicos que enfrentan países de ingresos medios frente a precios de medicamentos altos y distribución fragmentada. Los expertos argumentan que la adquisición pública robusta —donde el estado compra directamente a escala— reduce el espacio de mercado para importaciones grises. Los programas digitales de rastreo completo pueden reducir aún más las oportunidades para falsificaciones, pero el despliegue en las miles de farmacias

Fuentes

• https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-alerta-sobre-falsificacion-de-medicamento-oncologico-keytruda?idiom=es
• https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1042980/Alerta_Sanitaria_Keytruda_15122025.pdf